13.02.2013

На ринку обсягом $ 3,8 млрд. на рік знову змінюються правила гри. Вже з березня імпортери зобов'язані будуть отримувати ліцензію для ввезення ліків в країну. Новий бар'єр у вигляді ліцензій зіграє на руку українським фармацевтам, говорять лобісти і обіцяють дефіцит. У Кабміні впевнені: лобісти всіма силами намагаються зірвати введення закону, який гарантує українцям доступ до якісних недорогих ліків.

Нові правила

З 1 березня 2013 ввозити лікарські засоби в Україну можна буде лише за наявності відповідної ліцензії. Видавати її будуть тільки тим імпортерам, які мають відповідну матеріально-технічну базу, кваліфікований персонал, а також умови для контролю якості ввезених ліків. Крім того, імпортерам доведеться пред'являти сертифікат якості виробника на кожну серію ліків. А термін придатності ввозяться препаратів повинен буде складати не менше половини періоду, визначеного виробником.

Ці нововведення закріплені законом N5038-VI (законопроект N10562), який був прийнятий Радою 4 липня 2012 року. Автором законодавчої ініціативи виступив Кабмін в особі прем'єра Миколи Азарова. Профільний комітет з питань промислової і регуляторної політики та підприємництва тоді очолювала Наталія Королевська. Головний аргумент авторів документа - вимоги до імпорту ліків потрібно привести у відповідність із стандартами СОТ.

У Кабміні запевняють: ліцензування імпорту є загальноприйнятою світовою нормою, яка гарантує ефективність ліків і дозволяє забезпечує їх якість, безпеку і доступність. І всі імпортери готові до ліцензування - про це вони самі нібито заявили на засіданні в Держлікслужбі. Але самі імпортери дотримуються іншої думки: вони хоч і визнають необхідність ліцензування, але вважають, що ринок до таким швидким змінам ще не готовий.

Аргументи імпортерів

Механізм отримання ліцензії досі відсутній як такий, стверджують в Європейській бізнес асоціації (ЄБА), яка представляє найбільших імпортерів медпрепаратів. "Проекти ліцензійних умов були представлені 14 січня, але погодитися з їх змістом у бізнес-спільноти не було ніякої можливості. Потім, 8 лютого, вони були замінені новими проектами, які також містили велику ступінь недоробок і шорсткостей", - розповіли ЛІГАБізнесІнформ у ЄБА.

Проекти підзаконних регуляторних актів повинні бути в публічному доступі на протязі 30 днів, нагадали лобісти. Протягом цього періоду зацікавлені сторони можуть подавати свої зауваження та пропозиції, які мають бути обов'язково розглянуті. "Таким чином, навіть якщо б компанії були готові до виконання нових вимог, які поки, по суті, до кінця невідомі, до 1 березня у них в будь-якому випадку не залишається часу на їх виконання та отримання ліцензії", - підкреслюють в асоціації.

Якщо в імпортера немає ліцензії, то і ввозити медпрепарати в країну з 1 березня він не має права. Для пересічного споживача це може означати, що ряд медикаментів може зникнути з полиць аптек, оскільки українські виробники не можуть повністю забезпечити українців аналогами імпортних препаратів. Серед іншого, йдеться про онкогематології, вакцинах, препаратах для лікування ВІЛ-інфекції та СНІДу, туберкульозу, дитячих захворювань. В ЄБА підкреслюють, що існує реальна загроза виникнення дефіциту на українському ринку ліків. Автор закону, прем'єр-міністр Азаров назвав такі заяви саботажем. Він нагадав, що з моменту прийняття закону минуло сім місяців, і цього періоду цілком достатньо для того, щоб провести всі необхідні підготовчі роботи. "Але деякі ділки фармацевтичного ринку, разом з недобросовісними чиновниками, зробили все, щоб зірвати дію норм цього закону", - заявив він.

Чи можна обійтися без імпорту

Україна сильно залежить від імпорту в питанні забезпечення лікарськими препаратами, розповідає Андрій Попов, директор з розвитку компанії Kreston GCG. У Державному реєстрі з 13,7 тис. зареєстрованих лікарських засобів понад 9,8 тис. (71,5%) складають ліки імпортного виробництва. За деякими позиціями частка зарубіжних препаратів сягає 90-100%, особливо у сфері онкології, анестезіології, лікуванні ВІЛ.

За даними ЄБА, складських запасів імпортерів вистачить не більше ніж на 1-1,5 місяця. Але глава Держслужби лікарських засобів Олексій Соловйов запевняє, що дефіциту і подорожчання препаратів у зв'язку з введенням ліцензування бути не повинно. За його даними, складських запасів у дистриб'юторів вистачить на 3-4 місяці. А для того, щоб видати ліцензії чотирьом компаніям, що забезпечує поставку в Україну близько 90% всіх імпортних ліків, багато часу не знадобиться, вважає чиновник.

Представники імпортерів наполягають на своєму: виконати норми закону не представляється можливим, вони лише створюють додаткові бар'єри для торгівлі імпортними медикаментами, що дає преференції українським виробникам. А це, в свою чергу, йде в розріз із зобов'язаннями України в контексті вступу до СОТ і негативно впливає на імідж країни.

Українські виробники ліків визнають, що проблеми з певним типом ліків дійсно можуть виникнути. Як зазначив представник одного з виробників, що побажав залишитися неназваним, в Україні дійсно не виробляються деякі складні медикаменти, наприклад, онкопрепарати. При цьому українські виробники наводять свою статистику: співвідношення реалізованих в Україні упакованих медпрепаратів вітчизняного та зарубіжного походження становить 70% до 30%, а в грошовому вираженні - 30% до 70%.

Під тиском обставин Кабмін погодився вимагати ліцензування поетапно, про що у вівторок повідомив віце-прем'єр-міністр Костянтин Грищенко. Імпортерів запевнили: отримання ліцензії буде проходити за спрощеною процедурою, а провідні дистриб'ютори отримають їх уже в перші дні березня. Однак як і коли спрощена процедура буде оформлена офіційно - невідомо, але ж до вступу закону в силу залишилося близько двох тижнів.

Групи інтересів

У 2012 році обсяг продажів лікарських засобів через аптечні мережі в Україні (без урахування біодобавок, косметичних препаратів та виробів медичного призначення) склав 27,05 млрд.грн. (1,26 млрд. упаковок), що більше показників 2011 року на 17,4% (у грошовому вираженні) і 5,5% (у натуральному), повідомив Андрій Попов з Kreston GCG. Динаміка була забезпечена як за рахунок зростання фізичних продажів, так і за рахунок зростання цін на препарати. Роздрібний сегмент складає приблизно 90% ринку лікарських засобів, тобто з урахуванням споживання в госпітальному секторі, ринок медичних препаратів України в грошовому вираженні в 2012 році склав приблизно 30 млрд.грн.

Очевидно, нові правила вигідні українським виробникам.

За даними Kreston, українських компаній в Топ-30 лідерів фармакологічного ринку України за обсягом продажів медичних препаратів в грошовому вираженні тільки десять: Фармак (лідер ринку), Дарниця, Корпорація Артеріум, ГК Здоров'я, ІнтерХім, ПРО-фарма, Борщагівський ХФЗ, Київський вітамінний завод, Юрія-Фарм, Дельта Медікел. Серед зарубіжних виробників на ринку України найбільш широко представлені: німецька Berlin-Chemie/Menarini Group (друге місце після Фармак), Takeda (Японія), Sanofi (Франція), Teva (Ізраїль), Gedeon Richter (Угорщина), Servier (Франція), KRKA (Словенія), Sandoz (Швейцарія), GlaxoSmithKline (Великобританія), Actavis Group (Ісландія), Heel (Німеччина), Abbott Products (Німеччина), Стада-Ніжфарм (Німеччина-Росія), Bayer Consumer Care (Швейцарія), Boehringer Ingelheim (Німеччина), Omega Pharma Group (Бельгія), Merck & Co (США), Novartis Consumer Health (Швейцарія), Sopharma (Болгарія), Alpen Pharma AG (Швейцарія).Оптовий ринок медичних препаратів в Україні досить концентрований, розповів Андрій Попов. Дві третини доходу, за його словами, отримують десять найбільших компаній-дистриб'юторів: БаДМ, Оптима-Фарм, Альба Україна, ВВС-Лтд, Артур-К, Фра-М, Вента Лтд, Луганська обласна фармація, Фалбі і Фіто-Лек. Ці компанії займають лідируючі позиції в якості імпортерів ліків (особливо БаДМ, Оптима-Фарм, Альба Україна). Втім, це не заважає їм бути партнерами як зарубіжних, так і вітчизняних виробників ліків.

Джерело: http://biz.liga.net