06.03.2013

Лікування без вибору

В Україні стало менше імпортних ліків. З 15 лютого понад 1,3 тис. з 9,4 тис. зареєстрованих в країні медпрепаратів закордонних виробників опинилися під забороною (дані на 4 березня). Це сталося після введення Україною стандартів GMP - міжнародних вимог до виробництва медпрепаратів.

Стандарти GMP існують в світі більше 40 років і застосовуються більш ніж в 100 країнах. Для вітчизняних фармацевтичних компаній ці вимоги стали обов'язковими з 2010 року. Однак для імпортерів ці норми почали діяти тільки 15 лютого - в силу вступило постанову Кабінету міністрів від 8 серпня 2012 року. "До цих пір від імпортерів вимагали GMP-сертифікат, виданий країною, де виробляється препарат", - говорить медичний директор компанії "Тева Україна" Олександр Семенов. Тепер же компаніям необхідно отримувати окремий сертифікат в Україні або підтверджений міжнародний сертифікат. З моменту прийняття постанови імпортери подали всього 1,45 тис. заявок на підтвердження або видачу GMP-сертифіката (станом на 22 лютого). З них по 130 заявками було отримано відмову, по 66 - зауваження, 137 все ще розглядаються.

В результаті в Україну більше не імпортуються такі популярні препарати, як "Фестал" (засіб для поліпшення травлення), "Бронхомед" (відхаркувальну), "Долорен" (від болю в суглобах) і "Аква Маріс" (від нежиті). В основному це дженерикові ліки, які мають аналоги, тому споживачі практично не постраждали через введення нових стандартів, стверджують в Держслужбі лікарських засобів (Гослекслужба). Наприклад, в Україні продається близько 130 диклофенаків різних виробників. "Якщо з ринку підуть 10-20 найменувань цих лікарських засобів, їх буде, чим замінити", - відзначає глава Держлікслужби Олексій Соловйов.

Однак у список потрапили і близько 20 препаратів, які не мають аналогів. Олексій Соловйов стверджує, що відомство погоджувало свої дії з виробниками. "Ці компанії вже сформували річний, а в деяких випадках - дворічний запас препаратів, які не виробляються в Україні", - запевнив він в кінці минулого року. Проте це не стосується ліків, що закуповуються лікарнями, стверджує менеджер однієї з фармацевтичних компаній. "Такі препарати виробляються окремими партіями. Їх випуск починається тільки після того як компанія виграє в державному тендері. Ніхто не стане завозити в країну ліки, не будучи впевненим, що їх можна продавати", - стверджує співрозмовник "Комерсант".

Нестандартний стандарт

Нові стандарти необхідні для захисту населення від неякісних медпрепаратів, пояснюють в Держлікслужбі. У відомстві стверджують, що до цих пір під час перевірок імпортованих ліків в 40% випадків знаходили грубі порушення стандартів виробництва і контролю якості. Насамперед це стосується продукції, виробленої на підприємствах країн Південно-Східної Азії. "Історично бар'єр для входу на український ринок був низьким. Практично будь-яка компанія, яка не має GMP-сертифіката, виданого в іншій країні, могла ввозити свої ліки в Україну", - констатує директор фармкомпанії "Такеда Україна" Євген Заїка.

Хоча стандарти GMP є міжнародними, Україна вирішила впроваджувати їх по-своєму. "GMP - стандарт, якого дотримується більшість найбільших виробників зі світовим ім'ям. У компаніях не розуміють, навіщо підтверджувати в Україні GMP-сертифікат, вже виданий іншою країною", - відзначає пан Семенов. Крім того, введена процедура також дублює вже існуючу. "Підтвердження відповідності вимогам GMP для зарубіжного виробника є обов'язковим на етапі реєстрації або перереєстрації препарату", - відзначає пан Даневич. Ця норма була введена в грудні 2011 року. Однак, за словами пана Глушкова, для того щоб зробити це в плановому режимі, враховуючи кількість ліків зареєстрованих в країні, знадобиться від чотирьох до п'яти років.

Держлікслужба виявилася не готова до впровадження нових стандартів в країні, вважають експерти. "Ми підтримуємо ініціативу постачання якісних препаратів в Україну. Однак у  Держлікслужби йде дуже багато часу на інспектування виробничих майданчиків і підтвердження сертифікатів", - говорить директор департаменту зовнішніх зв'язків холдингу STADA CIS Іван Глушков. У минулому році Гослекслужба просто не встигала обробляти заявки, підтверджує співголова комітету з питань охорони здоров'я Американської торгової палати Борис Даневич. "Термін її розгляду складав два-три місяці", - відзначає пан Даневич.

Ситуація ускладнювалася тим, що відомство працювало за нормами, які давно не застосовуються в Європі. "Наприклад, якщо препарат вироблявся на трьох різних майданчиках, то Держлікслужба  вимагала сертифікат GMP за всіма трьома майданчикам, а не по тій, яка була остання в ланцюжку виробництва", - говорить пан Даневич. Саме через застосування застарілих норм деякі міжнародні компанії отримували відмову в підтвердженні сертифіката. "Наприклад, з нами це сталося через те, що дія старого GMP-сертифікату закінчилося в травні, а новий завод отримав кілька місяців потому. Тож був період, коли формально визнавати було нічого. В Європі після закінчення терміну дії сертифіката надається півроку, щоб отримати новий ", - відзначає Олександр Семенов з" Тева Україна ".

Оскаржити претензії української  Держлікслужби також виявилося складніше, ніж у багатьох інших країнах. "Європейські та американські інспектори дають виробнику деякий час, щоб відреагувати на зауваження та усунути виявлені невідповідності. В Україні, якщо інспекторат виявляє їх, виробник отримує відмову у видачі сертифіката, а всі доводи на свій захист, пояснення і виправлення можуть бути розглянуті тільки після подачі нової заявки та повторного проходження всієї процедури ", - пояснює пан Семенов.

Купуй українське

Заборона торкнулася ліків навіть найбільших міжнародних фармвиробників - наприклад, Berlin-Chemie, Sanofi-Aventis, Actavis, Pfizer, Novartis, Teva. На їх частку, за даними консалтингової компанії "Бізнес-Кредит", доводиться 10,61% продажів на українському ринку (включає аптечний і госпітальний сегмент).

Цією ситуацією швидше за все постараються скористатися вітчизняні компанії, очікують експерти. "Препарати, які перестали ввозитися в країну, - це в основному дженерики, вироблені в країнах третього світу, - каже пан Заїка. - Основну конкуренцію їм складають вітчизняні препарати". Наприклад, лідер фармацевтичного ринку - компанія "Фармак" - до цих пір щорічно виводила на ринок близько 15 нових препаратів. Плани компанії в цьому році в "Фармаці" не коментують.

Окремі зарубіжні компанії також розраховують наростити свою частку в країні. "Виграють компанії, що мають більш широкий портфель препаратів, присутність в основних сегментах ринку, а також добре налагоджені канали продажів", - вважає генеральний директор дженеріческого підрозділи Zentiva (входить до Sanofi-Aventis) Рей Маш. За його словами, Zentiva планує цього року збільшити частку ринку - наростити свою частку за рахунок виведення восьми нових препаратів в цьому році.

Міжнародні компанії готові поборотися за непідтверджені сертифікати. У представництві Sanofi-Aventis в Україні розповіли, що Держлікслужба не підтвердила заявки по двом заводам компанії, розташованим в Індії. "З 50 поданих заявок нам відмовили по двох. Це не так вже і погано. У найближчі 2-3 місяці ми проведемо роботу, щоб усунути зауваження  Держлікслужби і знову подамо заявку", - відзначили в прес-службі компанії. Ще один препарат Sanofi-Aventis - "Фестал" - виготовлявся на майданчику партнера. "Зараз керівництво розглядає можливість перенесення виробництва на інші заводи. Сподіваємося, рішення буде прийнято в цьому році. Поки ж в аптеках продаються залишки препарату, яких повинно вистачити більш ніж на один місяць", - говорять в Sanofi-Aventis.

Директор консалтингової компанії "Агентство медичного маркетингу" Юрій Чертков наголошує, що відхід з ринку частини виробників може дозволити підняти ціни в окремих сегментах. "Правда, багато що буде залежати від регуляторних обмежень - держава зараз регулює ціни на обмежену кількість молекул, але цей список буде зростати", - упевнений експерт.

Вітчизняні компанії в останні три роки підвищують ціни навіть швидше зарубіжних. Якщо їх сумарна частка в обсязі аптечних продажів у фінансовому вираженні в 2009 році становила 27%, то в 2012 році - вже 31%. За даними галузевого сайту apteka.ua, частка вітчизняних препаратів збільшилася за рахунок більш високих темпів зростання середньої ціни упаковки українських ліків у порівнянні з зарубіжними. Так, за підсумками 2012 середньозважена вартість однієї упаковки зарубіжних лікарських засобів підвищилася на 7,8% і склала 42,1 грн., Ціна упаковки вітчизняних виробників збільшилася на 22,1% і досягла 10,2 грн. Однак розрив між цінами вітчизняних препаратів і західними залишається істотним.

Джерело: http://www.kommersant.ua