13.08.2014

Берег скелетів, тонкою смугою тягнеться уздовж атлантичного узбережжя Намібії, вважається одним із самих негостинних місць на планеті. З одного його боку - найсильніші прибої, тумани і величезні підводні камені. З іншого - сотні кілометрів безводної і холодної пустелі. Кораблі, які потрапляли сюди, були приречені. Як німе тому свідчення - уламки кораблів, наскрізь проіржавілих, занесених піском, з останками членів екіпажів в них.

Ринок розбитих надій 

Нинішній $ 970-мільярдний фармацевтичний ринок дуже нагадує це місце. Як узбережжі Намібії кістками, так і фармринок усіяний останками ліків-блокбастерів, чиї продажу колись перевищували пороговий $ 1 млрд. Та чий термін дії патентів закінчився. 12 найбільш продаваних препаратів у світі вже втратили патентний захист або позбудуться її до 2016 р.

Практично в той же день, коли це станеться і заповітна формула ліки стане загальнодоступною хоча б в одній з країн, генеричні компанії по всьому світу візьмуться створювати копії цього препарату. Вони будуть з'являтися десятками, коштувати на 25-90% дешевше від оригіналу, і для пацієнтів з невисоким рівнем доходу стануть справжнім благом. Але тільки не для фармацевтичних компаній, які витратили 10-15 років і близько $ 1,5 млрд. На розробку революційного засобу, пройшли всі кола бюрократичного пекла для отримання 20-річного патенту на право його ексклюзивного продажу, а потім робили все можливе, щоб домогтися впізнаваності препарату і окупити витрати на R & D. Однак якщо ліки ставало блокбастером, то його частку в сукупній виручці вдавалося довести до настільки високого рівня (аж до однієї третини), що компанія-розробник сама мимоволі опинялася заручницею свого ж досягнення.

Серед лікарських засобів, в останні роки опинилися на Березі скелетів, - антихолестеринові препарат Ліпітор, ліки для профілактики інфарктів та інсультів Плавикс, засіб від артеріальної гіпертензії Диован, від астми Сингуляр і ін. Всі вони досі представлені в асортименті аптек, але не дуже добре користуються попитом, та й купуються в основному найбільш лояльними до бренду пацієнтами. Варто навести лише приклад Ліпітор, ще недавно самого продаваного препарату в світі. У 2010 р він приносив американської фармацевтичної компанії Pfizer немислимі $ 11 млрд. На рік. Однак ситуація змінилася в лічені місяці: у III кварталі 2011 р продажу Ліпітор в США склали $ 2 млрд .; в листопаді того ж року закінчився термін дії американського патенту на препарат, і вже в I кварталі 2012-го його продажу в Америці обрушилися до $ 850 млн.

Та ж доля спіткала практично всі низькомолекулярні препарати - традиційні медикаменти, вироблені за допомогою хімічних технологій: їх продажу втрачали аж до 97%. З високомолекулярними, або біологічними блокбастерами, вісім з яких ось-ось опиняться в «вільному доступі», справа йде трохи інакше. Це дорогі лікарські засоби, що володіють високою точністю впливу. Проте їх формула настільки складна, що для її відтворення і початку масової продажу копії (так званого біоеквівалетного препарату) генеричним компаніям буде потрібно як мінімум п'ять років. А високі витрати на даний процес та необхідність володіти серйозним науково-дослідним потенціалом залишають цей бізнес відкритим лише для авторитетних генеричних гравців на зразок ізраїльської Teva або німецької Sandoz. Все це робить біотехнології свого роду тихою гаванню для фармацевтичних корпорацій і одним з перспективних напрямів їхнього бізнесу. За прогнозами аналітиків американської IMS Health, до 2016 р сім з десяти найбільш продаваних ліків у світі будуть високомолекулярними.

Поки ж «найбільший патентний обвал в історії», як його охрестили в IMS, в 2007-2011 гг. позбавив фармкорпорації $ 72 млрд. потенційної виручки, а до 2016-го відніме ще в півтора рази більше. Необхідність компаній знижувати ціни на колись ексклюзивні препарати, щоб хоч якось зберегти їх конкурентоспроможність в порівнянні з генериками, посилення вимог з проведення клінічних випробувань, тривалий термін виведення продуктів на ринок (наприклад, в ЄС станом на 2010 р це в середньому 9,3 місяця), а також часті судові позови з боку пацієнтів роблять бізнес з розробки та продажу запатентованих лікарських засобів менш прибутковим, ніж будь-коли. Хоча саме він завжди був оплотом фармацевтичних корпорацій.

Забути про пройдене

Сьогоднішня реальність така, що R & D стають все більш дорогими і ризикованими. Але це зовсім не означає, що найбільші гравці згортають свої дослідження: адже це те, що вони традиційно вміють робити краще за інших. Вихід - зробити дослідження більш сфокусованими, тобто націленими на винахід не «універсальної пігулки від всіх хвороб», а препаратів для лікування рідкісних захворювань або специфічних станів при тих чи інших хворобах.

«Наприклад, в Україні сьогодні відомо про 50 випадках хвороби Гоше. І ці пацієнти, багато з яких діти, потребують лікування препаратами біологічного походження. Але вони або не розроблені, або не доступні », - сказав в інтерв'ю« & »Жан-Поль Шоер, генеральний директор фармацевтичної корпорації Санофі в Україні та Білорусі.

Те ж стосується, наприклад, хвороб Помпі, Фабрі, мукополисахаридоза I типу та ін., Яких у світі спостерігається не більше ніж по кілька тисяч випадків кожній. І таких захворювань порядку 6 тис. Цікавий факт: тільки чотири продукту в усьому світі, що з'явилися на ринку після 2009, перейшли рубіж в $ 1 млрд. Продажів. Причому три з них є вузькоспрямованими: Гілен (розсіяний склероз), пролом (постменопаузальний остеопороз і втрата кісткової маси при онкотерапіі) і Інсівек (хронічний гепатит С).

Втім, спеціалізована медицина на відміну від так званої універсальної первинної терапії - це поле, на якому великі гравці лоб в лоб стикаються з невеликими компаніями, в результаті чого не завжди виходять переможцями. Приміром, американська біотехнологічна фірма Vertex (заснована в 1989 г.) очолила рейтинг найбільш швидкозростаючих фармацевтичних компаній світу за підсумками 2002-2012 рр. завдяки одному препарату - Інсівек. Останній з'явився у продажу в травні 2011 р і завдяки дефіциту якісних засобів для лікування терапії хронічного гепатиту С став найуспішнішим запуском в сучасній фармакології. Однак цікаво інше: Інсівек - по суті єдиний препарат маловідомої фірми - виявився на ринку з різницею в десять днів з аналогічним продуктом Віктреліс, виробленим гігантом Merck. Це стало хрестоматійним прикладом битви Давида і Голіафа. Поки Merck просував препарат за традиційними каналами, Vertex направив солідний бюджет на запуск масштабної інформаційної та освітньої кампанії про захворювання серед лікарів і співтовариств пацієнтів, а також домовився з Johnson & Johnson про продаж продукту через його розгалужені дистриб'юторські мережі за кордоном. У підсумку за перші 12 місяців продажі Інсівека склали порядку $ 1,5 млрд. Проти $ 200 тис. Віктреліса. З цієї історії фармацевтичний бізнес виніс, крім інших, важливий урок: з двох виробників з однаково якісними продуктами виграє той, хто розмовляє з пацієнтами.

Серед інших в десятці найбільш швидкозростаючих, за версією IMS, - практично всі невеликі спеціалізовані компанії. Вони не розпорошують свої ресурси, а фокусуються на одній з найбільш перспективних галузей. Приміром, американська компанія Gilead (п'яте місце), за оцінками її фінансового директора Робіна Вашингтона, сьогодні продає 72% препаратів для ВІЛ-терапії в світі. Хоча, коли компанія тільки вийшла на даний ринок в 2000 р, його ділили між собою GlaxoSmithKline і Bristol-Myers Squibb. З того часу Gilead росла на 40% на рік (втричі швидше за свого сегмента), залишивши іменитих конкурентів далеко позаду.

«Персоналізація медицини та орієнтація на індивідуальні потреби пацієнта - ось за чим майбутнє», - упевнений СЕО Gilead Джон Мартінс. Втім, навіть компанії на зразок цієї не володіють імунітетом від генеричною загрози. Просто їхні препарати отримали патент порівняно недавно, так що у них в запасі є років 10-15, щоб диверсифікувати бізнес.

Ціна виживання 

Диверсифікація - саме це слово стало мантрою для старожилів фармринку. Сьогодні робити весь бізнес залежним від одного-двох мегапрібильних продуктів - все одно, що свідомо направити корабель до Березі скелетів. В епоху «початку кінця інноваційного домінування», як її називають аналітики, корпорації просто змушені шукати нові моделі бізнесу. При оборотах в сотні мільярдів доларів ставки, звичайно, високі, але головне - є простір для експериментів. Розрив в маржі між розробкою оригінальних препаратів та іншими напрямками бізнесу (наприклад, створенням вакцин) скорочується, що дає компаніям більше підстав і можливостей для диверсифікації.

Багато корпорацій люто скорочують операційні витрати і витрати на власні R & D, а зекономлені кошти спрямовують на скупку перспективних гравців (тих же біотехнологічних або вузькоспеціалізованих фірм). Щоб мінімізувати ризики по розробці і просуванню революційних низькомолекулярних лікарських засобів, які рано чи пізно опиняться на Березі скелетів, корпорації йдуть на укладення альянсів з конкурентами. Купівля ж у третіх компаній ліцензій на оригінальні препарати і партнерства з дослідницькими інститутами дозволяють швидко отримати доступ до революційних ідей ззовні. В цьому навіть є деяка частка іронії: фармацевтичний бізнес, який завжди вирізнявся високим ступенем конфіденційності і захищеності комерційної таємниці, тепер використовує стратегію «відкритих інновацій». Але така ціна успіху.

Іншiй стратегії - «тримай друзів близько, а ворогів ще ближче» - компанії слідують відносно генеричних виробників. Простіше кажучи, якщо не можете конкурувати з ними, поглиначами їх. Об'єднавши гнучкість таких гравців з власними потужними ресурсами, корпорації отримують можливість самим випускати генерики, причому оперативніше інших на ринку. Більш того, вони можуть пропонувати пацієнтам так звані брендовані генерики - копії часто своїх же ліків (чому б і ні?) З пізнаваним логотипом на упаковці, який для багатьох споживачів буде знаком якості. Pfizer, Novartis, AstraZeneca, Sanofi, GSK, Abbott - всі вони не упускають можливостей бити генеричні компанії їх же зброєю.

«Існує природний цикл продукту, але фармацевтичні корпорації намагаються його порушити, - нарікає Ісраель Маков, колишній СЕО Teva. - Щоразу, коли ми виходимо на ринок, вони надають нам колосальний опір».

Для Макова та його колег якраз це сьогоднішня реальність. «Я вірю, що є маса можливостей продовжувати поглинання генеричних компаній від ринку до ринку», - впевнений СЕО AstraZeneca Паскаль Соріо. Адже така стратегія з легкістю відкриває двері в нові цінові сегменти, на нові географічні ринки і до сердець нових, менш заможних, але часто не менш вимогливих покупців. І хоча розвинені ринки Північної Америки та Західної Європи залишаються джерелом головних доходів, джерелом нових вважаються країни, що розвиваються. Для 17 найбільш багатообіцяючих (включаючи Україну, Росію, Румунію, Польщу) аналітики навіть придумали спеціальну назву - що розвиваються фармринки (pharmerging markets). Тут є те, що потрібно для буму: зростаючі доходи населення, порівняно низькі ціни на ліки і хвиля урядових програм з розвитку охорони здоров'я, з одного боку, і високий незадоволений попит на якісні препарати і медичне обслуговування, з іншого.

«Люди хворіють незалежно від національності. Але з таких країн найчастіше чутні крики про допомогу, - відзначає виконавчий віце-президент Abbott Річард Ешлі. - Часто люди готові збирати гроші на ліки всім миром, але проблема в тому, що потрібних препаратів на їх ринку просто немає. Необхідно змінювати ситуацію».

У 2007-2011 рр. розвиваються фармацевтичні ринки, за даними IMS, показували значні темпи зростання в 16% річних, тоді як розвинені (де давно є всі) - лише в 5%. Інша справа, що багато фармринки (як, наприклад, український) вкрай нестабільні і непередбачувані в плані економічної ситуації та проведення реформ охорони здоров'я, так що отримувати на них постійні прибутку - завдання не з легких.

Деякі з фармацевтичних гравців вбачають в таких тенденціях обмеження для свого бізнесу, а хтось нові можливості. Але консервативність нині не в моді. Сьогоднішня реальність фармринку для всіх його гравців така, що загроза бути викинутим на Берег скелетів відчувається постійно. Але є і щось, недоступне раніше - шанс піти від «білих пігулок і західних ринків», як висловився глава GlaxoSmithKlein Ендрю Уитти. Це різноманітність можливостей щодо географічних ринків, продуктового асортименту, цінових пропозицій і способів просування товару, яке може дозволити зберегти бізнес на плаву і навіть зловити попутний вітер.?

Джерело:pharma.net.ua