СОВАЛЬДИ В КАРМАН: НАЧАЛАСЬ БОРЬБА ЗА ПЕРЕДЕЛ ГЛОБАЛЬНОГО РЫНКА ПРОТИВОГЕПАТИТНЫХ ПРЕПАРАТОВ

СОВАЛЬДИ В КАРМАН: НАЧАЛАСЬ БОРЬБА ЗА ПЕРЕДЕЛ ГЛОБАЛЬНОГО РЫНКА ПРОТИВОГЕПАТИТНЫХ ПРЕПАРАТОВ
15.10.2014

Американська фармацевтична компанія Gilead Sciences Inc в середині вересня оголосила, що надасть семи індійським фармвиробникам ліцензії на виробництво і дистрибуцію в 91 країні світу дженериків свого нового препарату для лікування гепатиту C - Sovaldi (sofosbuvir). Зазвичай орігинатори намагаються вихід дженериків всіляко відкладати, однак Gilead таким чином вирішує відразу кілька завдань: відповідає на звинувачення в завищенні цін, одночасно розширюючи географію продажів і знижуючи ризик примусового ліцензування. Боротьба за $ 20-мільярдний ринок засобів проти гепатиту C тільки починається: конкуруючі препарати зареєстровані або скоро будуть зареєстровані іншими компаніями Big Pharma, між якими вже почалися судові тяжби.

За даними ВООЗ, гепатитом С у світі хворіють близько 150 млн осіб. Щорічно понад 350 тисяч з них помирають від хвороб печінки, пов'язаних з розвитком гепатиту. Стандартною терапією донедавна вважалося поєднання пегілірованого інтерферону-альфа з рибавірином. Таке лікування не завжди допомагало пацієнту (ефективність 50-80%), а також супроводжувалося різними побічними ефектами - від підвищення температури до депресії - і займало за часом від півроку до року.

Інноваційні лікарські засоби нового покоління мають принципово іншими характеристиками - їх ефективність сягає 95%, курс лікування триває всього три місяці. Крім того, вони поставляються в таблетках, а не у вигляді ін'єкцій, що більш зручніше для пацієнта. До 2020 року ринок протівогепатітних коштів може зрости в п'ять разів, до $ 100 млрд, вважають аналітики.

З метою створення нового ефективного препарату Gilead Sciences придбала в 2011 році за $ 11 млрд провідну відповідні розробки компанію Pharmasset, а вже в грудня 2013 року отримала схвалення FDA на препарат Sovaldi (sofosbuvir). Sovaldi став справжнім суперблокбастера - за перші два квартали 2014 препарат приніс правовласнику $ 5,7 млрд, хоча за первинними прогнозами мав досягти продажів на $ 6 млрд тільки до 2016 року.

Колосальні обсяги виручки обумовлені не тільки тим, що Gilead першої встигла вивести новинку на ринок, але і високою вартістю цього ЛЗ: на даний момент тримісячний курс Sovaldi обходиться американським пацієнтам в $ 84 тисячі. Це вже викликало обурення громадськості. Страхові компанії та двоє сенаторів США в березня 2014 року вимагали від Gilead Sciences обгрунтувати ціну Sovaldi.

В квітня 2014 року Шерон Левін, представник однієї з найбільших американських організацій медичного забезпечення Kaiser Permanente, заявила, що Sovaldi дійсно унікальний і ефективний лікарський засіб, але проте ціна препарату занадто висока. Вона припустила, що представники страхових компаній та державної програми Medicaid зроблять зусилля для того, щоб вирішити питання про зниження ціни.

На території європейських держав ціна дещо нижча, проте все одно доступним препарат не назвеш. В Англії пацієнти платять за курс Sovaldi $ 57 тисяч, а в Німеччині - $ 66 тисяч. Обурення громадськості підігрівається тією обставиною, що початковий розробник Pharmasset обіцяв продавати ЛЗ не дорожче $ 36 тисяч за курс.

Під вогонь критики потрапила навіть ВООЗ, яка в квітня 2014 року рекомендувала Sovaldi і Olysio (сімепревір) від Janssen International NV як найбільш перспективні засоби лікування гепатиту С. Останній препарат теж дуже недешевий: тримісячний курс Olysio з супутніми препаратами обійдеться пацієнту або його страхової компанії в $ 66,3 тисячі. Тепер в ВООЗ виправдовуються, що рекомендації складалися в 2013 році, коли кінцева ціна препаратів ще була невідома.

Прогнози для Olysio Не такі райдужні, як для Sovaldi. За даними аналітиків Bloomberg, до 2016 року власник Janssen - компанія Johnson & Johnson може заробити на Olysio $ 447 млн​​. Щоб уникнути звинувачень у надмірній жадобі наживи, Gilead постачає свій препарат до країн третього світу з великими знижками. Наприклад, з єгипетським урядом компанія уклала договір на поставку Sovaldi зі знижкою майже 99% - за ціною $ 900 за тримісячний курс. Вийти на єгипетський ринок препарат повинен вже в другій половині цього року.

Представники Gilead заявили, що «ради надати допомогу Егіпту». У цій країні відзначено найвищий у світі показник поширеності гепатиту С - від 10 до 15% у сільських районах і до 50% серед деяких вікових груп.

Недавно компанія скористалася ще одним способом просунути свій препарат на ринках країн, що розвиваються, підписавши в середині вересня неексклюзивної угоди з сімома індійськими дженерикові компаніями - Cipla Ltd, Ranbaxy Laboratories Ltd, Cadila Healthcare, Sequent Scientific Ltd, Strides Arcolab Ltd, Hetero Drugs Ltd і дочірнім підрозділом американської Mylan Inc - Mylan Laboratories Ltd.

«Нам Необхідна достатня кількість компаній на ринку, для того щоб створити конкуренцію», - заявив виконавчий віце-президент Gilead Грегг Олтон. В рамках угод всі компанії зможуть виробляти і встановлювати свої власні ціни на дженерики Sovaldi, виплачуючи при цьому роялті від продажів Gilead.

Ліцензії на дистрибуцію охоплюють 91 держава, на території яких проживають 54% від глобальної кількості хворих гепатитом.

Крім лікарського препарату sofosbuvir, контракт з виробниками дженериків поширюється також і на новий продукт Gilead - комбінацію sofosbuvir з експериментальним ledispavir. Його застосування американський регулятор FDA схвалив 10 жовтня. Угода з виробниками дженериків не завадить американській фірмі просувати оригінальний препарат Sovaldi на тих же самих ринках за тією ж ціною, що і в Єгипті - близько $ 900 за тримісячний курс. Віце-президент з міжнародного маркетингу Hetero Drugs Бхавеш Шах зазначив, що ціна Gilead на оригінальний препарат стане орієнтиром для дженериків. Запуск індійського виробництва препарату sofosbuvir очікується в II або III кварталах 2015 року.

«Такім Чином, Gilead відразу вирішує кілька проблем: відкриває доступ до ринків країн, в яких виробник не має зараз значної присутності; отримує аргумент для відповіді на критику в зв'язку з високою ціною на препарат; знижує ризик примусового ліцензування або відмови в реєстрації в Індіі», - пояснив сенс угоди експерт з міжнародного фармацевтичного ринку журналіст Financial Times Ендрю Джек. Він додав, що вибір Gilead логічний: індійські фармацевтичні компанії мають непогану репутацію, а також досвід роботи на ринках країн з низькими доходами населення. До того ж у цій країні є традиція оскаржувати патенти на дорогі лікарські засоби.

«Ці Дженерикові ліцензійні угоди є частиною нашої стратегії з розширення доступу до препаратів для лікування гепатиту С в країнах, що розвиваються. В рамках цієї стратегії ми використовуємо різні методи: добровільне ліцензування дженериків, прямі переговори з місцевими органами влади про ціноутворення, гнучку цінову політику і партнерські відносини з неурядовими організаціями. Для угоди по sofosbuvir Gilead вибрала надійних фармацевтичних виробників з відмінною виробничою базою, хорошою репутацією та досвідом надання доступу до лікарських засобів на ринках, що розвиваються стран», - заявили в прес-службі Gilead.

При цьому експерти відзначають, що угода з індійцями не включає в себе ряд значимих країн, наприклад, Китай, який очолює список країн з найбільшою кількістю хворих гепатитом С - майже 30 млн осіб. Мабуть, цей ринок, а також платоспроможні ринки Мексики, Бразилії та Таїланду компанія Gilead вирішила приберегти для себе, відзначає агентство Bloomberg.

Крім того, Gilead підстьобує конкуренція. Крім Olysio, незабаром на ринку виявляться інші конкуренти Sovaldi. Про плани з випуску протівогепатітних лікарських засобів нового покоління вже оголосили AbbVie, Merck, Achillion і Bristol-Myers Squibb. І вони не сидять склавши руки.

В квітня 2014 року AbbVie подала в FDA заявку на реєстрацію комплексної противірусної терапії, що складається з інгібітора протеази ABT-450 в поєднанні з ритонавіром, ABT-267 (інгібітору NS5A) і ненуклеозидні інгібітору полімерази ABT-333. Препарату було присвоєно статус «прорив». Це означає, що реєстраційні процедури будуть проведені в найкоротший термін і рішення регулятора буде прийнято, швидше за все, вже в жовтні цього року. За прогнозами аналітика Jefferies International Джефрі Холфорд, цей препарат може принести AbbVie до $ 1,4 млрд до 2016 року.

Bristol-Myers Squibb отримала схвалення європейських регуляторів на комбінацію свого лікарського засобу Daklinza (daclatasvir) і Sovaldi, а на американському ринку компанія діє самостійно, віддавши на розгляд FDA комбінацію вже тільки зі своїх ЛЗ - Daklinza і Sunvepra (asunaprevir) - для лікування першого генотипу гепатиту С. Препарат також отримав статус «прорив», рішення очікується в листопаді цього року.

Merck & Co в червні цього року оголосила про покупку компанії Idenix Pharmaceuticals за $ 3,85 млрд. Ціна за акцію, запропонована Merck & Co, перевищила біржову вартість у три рази, що, ймовірно, говорить про перспективність розробок виробника, в тому числі в галузі лікування гепатиту С. на даний момент також досліджується комбінація препаратів MK-172 і MK-742, яка, за прогнозами дослідницької компанії Clinical Leader, вийде на ринок не раніше 2016 року.

Крім того, Merck подала на Gilead в суд, звинувачуючи виробника Sovaldi в порушенні двох патентів і вимагаючи роялті в розмірі 10% від продажів, у той час як Idenix намагається судитися з Gilead на території Великобританії, Франції та Німеччини, заявляючи, що компанія порушила європейський патент Idenix на нуклеозиди.

Доктор Анка Поп з американської гастроентерологічної клініки Gastro One заявила, що всі нові препарати в галузі лікування гепатиту С - інноваційні і практично не мають побічних ефектів, але поки неясно, як сприйме їх медична середу, так як невідома їх вартість.

 

Джерело: pharma.net.ua