16.02.2013

Через невідповідність міжнародним стандартам якості «Належна виробнича практика» (GMP) поки анульовано близько 30% ліцензій вітчизняних виробників ліків. Про це сказав голова підкомітету з питань законодавчого забезпечення розвитку фармації, здійснення фармацевтичної діяльності, виробництва і обороту виробів медичного призначення, розвитку сучасних медичних технологій Андрій Шипко.

«У результаті впровадження європейських вимог до вітчизняного виробництва, анульовано близько 30% ліцензій вітчизняних виробників, як таких що не відповідають вимогам GMP. Тобто, на сьогодні, на ринку залишаються тільки ті вітчизняні виробники, які гарантують постійне якість своєї продукції », - сказав він.

Депутат нагадав, що згідно міжнародному стандарту якості GMP здійснюється виробництво лікарських засобів в країнах з жорсткою регуляторної системою: таких як країни ЄС, США, Японія, а також України. З 2009 року вимоги GMP були імплементовані до Ліцензійних умов та стали обов'язковими для вітчизняних виробників, а з 2011 - стали нормою Закону України «Про лікарські засоби».

«Протягом минулого року, за результатами інспекцій Держліклужбою, відповідність нормам GMP не підтверджено для 78 виробництв, які знаходяться не тільки в країнах, що розвиваються, але і в деяких розвинених», - сказав А.Шіпко. 

За його словами, введення заборони на ввезення в Україну ліків, не відповідають GMP-стандарту забезпечить лікування українців лише якісними та безпечними ліками. Але дефіциту імпортних ліків не буде.

Парламентарій зазначив, кількість таких налічує 1,3 тис. найменувань, які через невідповідність GMP не будуть допущені на ринок України. «Це близько 150 міжнародних непатентованих найменувань, до речі, номенклатура яких виробляється вітчизняними підприємствами», - сказав А.Шіпко.

Джерело: http://pharma.net.ua