04.03.2013

Державна служба України з лікарських засобів пропонує оптимізувати процедуру реєстрації лікарських засобів, які зареєстровані реєструються Європейським агентством з лікарських засобів ЄМА. Відповідні пропозиції у вигляді проекту постанови Кабінету Міністрів України опубліковані на офіційному веб-сайті Держлікслужби України 18 лютого 2013 року, повідомляє УНН.
За інформацією Держлікслужби, спрощення процедури реєстрації лікарських засобів, зареєстрованих ЄМА, підвищить доступність якісних, безпечних та ефективних лікарських засобів, що відповідають сучасним міжнародним правилам і нормам, для населення України.
Згідно вказаних пропозицій, у разі, якщо лікарський засіб вже зареєстрований Європейським агентством з лікарських засобів, державну реєстрацію (перереєстрацію) такого лікарського засобу здійснює МОЗ на підставі поданої заявником заяви про державну реєстрацію лікарського засобу без проведення експертизи реєстраційних матеріалів (реєстраційного досьє) та контролю його якості Державним підприємством "Державний експертний центр".
Таким чином, в разі прийняття даної постанови, лікарський засіб, що вже пройшов процедуру реєстрації в Євросоюзі, не повинен буде проходити повторні процедури експертизи та випробування в Державному підприємстві "Державний експертний центр".
Нагадаємо, за словами експертів, введення процедури ліцензування імпортних лікарських засобів є своєрідним наведенням порядку на фармацевтичному ринку України, адже за різними даними близько 20% імпортних ліків можуть бути неефективними. Разом з цим на вітчизняному ринку практично відсутні підробки ліків українського виробництва.
"Підробок українських ліків дуже мало, вони майже відсутні. Це зумовлено тим, що зараз діють дуже суворі правила, які визначають в кого аптеки мають закуповувати ліки, які документи вони повинні перевіряти у постачальників. Крім того, якість та умови зберігання медпрепаратів постійно перевіряє Державна служба України з лікарських засобів. До того ж, українські ліки немає сенсу підробляти через їх цінову доступність", - сказала генеральний директор Борщагівського хіміко-фармацевтичного заводу Людмила Безпалько.

Джерело: УНН