06.03.2013

З 1 березня набули чинності норми закону N5038-VI (проект N10562), прийнятого ще минулого літа, за яким кожен імпортер ліків в Україну зобов'язаний одержати спеціальну ліцензію. Ввезення за ліцензією - звичайна світова практика, яка гарантує отримання якісних ліків, кажуть у Кабміні, до того ж цього від України вимагають норми СОТ. Імпортери ліків переконані: нова норма не тільки марна, а й несе потенційні ризики для бізнесу.

Перші підсумки

Закордонні виробники, що працюють на українському ринку, наполегливо намагалися перешкодити введенню ліцензій, був навіть розроблений законопроект про повне скасування ліцензування. Головна претензія імпортерів - відсутність прийнятної і прозорої процедури отримання ліцензії. Проект процедури з'явився в публічному доступі лише в середині січня, і за півтора місяця його редакція змінювалася чотири рази, кажуть в Європейській Бізнес Асоціації (ЄБА), яка представляє інтереси фармацевтів. 

Дефіцит часу для отримання ліцензій імпортерами (а їх близько 150-ти) може спровокувати тимчасову зупинку поставок медпрепаратів, аналогів яких немає в Україні, заявляли представники ринку. Мова йде про життєво важливі групи препаратів, що застосовуються в онкогематології, лікування ВІЛ-інфекції та СНІДу, туберкульозу, дитячих захворювань та ін. Збоїв в поставках не буде, запевнили в Держлікслужбі, пообіцявши максимально сприяти якнайшвидшій видачі ліцензій. 

(Детальніше: Аптечний бунт. Імпортери загрожують дефіцитом ліків)

У п'ятницю, у перший день дії закону,  Держлікслужба поквапилась повідомити, що вже видала ліцензії за спрощеною процедурою 72-м компаніям. Зокрема, ліцензію отримали п'ять найбільших фармдистрибуторів України, що поставляють продукцію в 90% аптечних та лікувальних закладів країни - БаДМ, Оптіма-Фарм, Альба Україна, Вента і Фра-М. У відомстві пообіцяли приймати заявки без вихідних - і в суботу, і в неділю, 2 і 3 березня відповідно.

Самі імпортери коментують ситуацію стримано. Ще дуже рано робити якісь висновки про практичну частини питання, а саме - говорити про те, наскільки скоординовано на практиці проходить процедура, чи викликає вона додаткові складності у компаній, які хочуть подати документи, відзначають в ЄБА.

Нові бар'єри

Говорячи про фінансову сторону ліцензування, глава Держлікслужби Олексій Соловйов повідомив, що кожна компанія-імпортер повинна буде заплатити одноразово державний внесок у сумі 1147 грн. Ліцензія при цьому буде видаватися безстроково. Перевіряти дотримання виконання умов ліцензії  Держлікслужба почне лише з січня 2014 року. "Компаніям буде надано перехідний період. ​​Вони повинні привести свої системи якості у відповідність з вимогами. І з 1 січня 2014 року буде затверджено план перевірок", - зазначив Соловйов. 

Державна митна служба при митному очищенні лікарських засобів не буде запитувати ліцензію на імпорт ліків, повідомили в ЄБА. "Якщо це так, то втрачається взагалі сенс обов'язкового проходження процедури і отримання ліцензій імпортерами", - говорить Наталія Сергієнко, виконавчий директор Комітету охорони здоров'я ЄБА.

Асоціація як і раніше наполягає на скасуванні закону. Ще на стадії обговорення законопроекту її представники говорили про дублювання контролю, але пропозиції асоціації не були взяті до уваги. "І хоча на даний момент процедура отримання ліцензій імпортерами не ставить перед ними додаткові дублюючі вимоги у сфері контролю якості лікарських засобів, зміни, які передбачається вводити з 1 грудня 2013 року, говорять про можливі подальші нововведення, які можуть створити додаткові бар'єри для імпортерів", - говорить Сергієнко. 

Мова йде про норму постанови Кабміну (N112 від 13.02.2013), розпорядчої з 1 грудня 2013 додавати до заяви про видачу ліцензії на імпорт лікарських засобів також копію досьє імпортера (за формою, встановленою ліцензійними умовами), затвердженого підприємством. "Це однозначно говорить про те, що процедура після цієї дати не буде спрощеною", - відзначають в ЄБА.

Дефіцит і ціни
Ще за два тижні до набрання чинності законом прем'єр Микола Азаров запевнив, що дефіциту медикаментів не буде, і їх запасів вистачить на 3-4 місяці. Самі імпортери говорили, що запасів вистачить максимум на місяць, однак дефіциту поки дійсно не спостерігається. "Ніякої проблеми з наявністю лікарських препаратів немає. І в аптеках, і на складах ліків вистачає", - запевнив у п'ятницю гендиректор однієї з найбільших компаній-імпортерів Санофі-Авентіс Україна Жан-Поль Шоєр.

Голова Держлікслужби не бачить причин і для подорожчання медикаментів. "Процедура ліцензування імпорту не передбачає додаткових заходів, що може відбитися на ціні, - зазначив він. - Все, що могло вплинути на вартість лікарських препаратів, було введено в нашій країні протягом трьох років, наприклад, вимоги GMP (міжнародний стандарт якості та безпеки , - ред.) ". 

Найближчим часом ціни на імпортні лікарські препарати дійсно не підвищаться, кажуть фармацевти. Однак гарантій того, що це не відбудеться надалі, ніхто не дасть, говорить Роман Єфіменко, голова наглядової ради ПрАТ Альба Україна, що входить в трійку найбільших дистриб'юторів. Державний внесок у 1147 грн. - Це не ті витрати, які необхідно закладати в ціну продукту. Проте поки не ясно, які процедури доведеться проходити імпортерам ліків в подальшому.

Джерело:http://biz.liga.net