13.03.2013

У Держлікслужбі пропонують спростити реєстрацію ліків, що отримали дозволи в країнах Євросоюзу. У проекті урядової постанови пропонується надати компаніям, чиї ліки зареєстровані Європейським агентством лікарських засобів (European Medicines Agency; EMA) проходити держреєстрацію шляхом подачі всього однієї заявки в МОЗ. В Україні зараз представлені препарати таких європейських компаній, як Berlin-Chemie/Menarini Group, Sanofi-Aventis, Novartis, холдинг STADA CIS, GlaxoSmithKline та інших. 

Як пише Коммерсант-Україна в матеріалі "МОЗ попросив спрощення", у разі прийняття цього документа терміни реєстрації нових препаратів в Україні скоротяться зі 120-240 днів до одного місяця. До того ж на ринок можуть бути виведені препарати, які не реєструвалися в Україні через бюрократичну тяганину.

Зараз, крім звернення до МОЗ, компанії приходять також експертизи реєстраційних матеріалів та контроль їх якості Державним експертним центром. Спочатку компанія-заявник подає пакет документів в МОЗ, який передає їх у Державний експертний центр, де проводиться експертиза ефективності препарату, його безпеки і якості (термін проходження процедури - 90-120 днів).

Після цього висновки подаються у міністерство, яке протягом місяця повинне прийняти рішення про видачу свідоцтва про реєстрацію.

ЕМА - децентралізований орган ЄС, який проводить експертизи і реєстрацію ліків, які реалізуються на території Євросоюзу. Реєстраційні свідоцтва, видані EMA, дійсні на території всіх країн-членів ЄС, а також Європейської економічної зони - Ісландії, Ліхтенштейну і Норвегії.

Джерело: http://biz.liga.net