09.09.2013

Держпідприємництво погодило проект наказу МОЗ України «Про внесення змін до Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами».

Прийняття зазначеного проекту обумовлено необхідністю вдосконалення законодавства, що регламентує дії суб'єктів господарювання, які здійснюють господарську діяльність з виробництва лікарських засобів, та державних органів, що займаються ліцензуванням господарської діяльності у сфері обігу лікарських засобів.

Розробником пропонується доповнити діючі Ліцензійні умови поняттями «вітчизняний виробник лікарських засобів» і «продукція« in bulk », що дозволить визначити зміст, обсяг і значення відповідних понять і сприятиме подальшому розвитку господарської діяльності в країні.

Вітчизняний виробник лікарського засобу - вітчизняний виробник, який всі етапи виробництва лікарського засобу справив в Україні або справив в Україні його достатню обробку / переробку.

Продукція «in bulk» - будь-який лікарський засіб, призначений для виробництва готового лікарського засобу, який пройшов всі стадії технологічного процесу, за винятком стадії фасування та / або кінцевого пакування і маркування.

Таким чином, реалізація даного документа сприятиме:

забезпеченню населення та закладів охорони здоров'я якісними, високоефективними і безпечними лікарськими засобами;

створенню належних умов для ведення підприємницької діяльності на фармацевтичному ринку України;

заміщенню імпортованих лікарських засобів вітчизняними. 

Джерело: http://pharma.net.ua