04.11.2013

На ринку лікарських препаратів після підписання Угоди про асоціацію з Євросоюзом відбудуться істотні зміни.

Наприклад, будуть більш жорстко захищені права виробників і споживачів від підробок.На наш ринок отримають доступ всі препарати, які вже зареєстровані в Євросоюзі. А наші виробники зможуть безперешкодно постачати ліки до Європи. Але далеко не всі, а тільки ті з них, на яких виробництво відповідають жорстким нормам Євросоюзу. Або, які зможуть найближчим часом модернізувати виробництво.

Зможуть не всі

Ті ж, хто не виконує норми і стандарти, можуть не тільки не вийти на європейський ринок, а й втратити свої позиції на власному, українському ринку, що поставить питання про їх виживанні.

Як зміняться вимоги до ліків?

Асортимент ліків розшириться, і на ньому будуть представлені як дорогі препарати, так їх дешеві аналоги. Головна вимога до ліків як імпортного, так і вітчизняного виробництва, яке діє в Україні, наявність сертифіката GMP, - кажуть у Держлікслужбі. Це система норм, правил і вказівок як до якості ліків, так і до умов, в яких їх виробляють. Ті виробники, які можуть його надати, зможуть торгувати ліками.

Ще з лютого цього року в Україні жодне імпортні ліки не може надійти в продаж без сертифіката GMP. А з 158 українських заводів з виробництва лікарських препаратів сертифікат GMP отримали 111 підприємств, кілька підприємств переоснащуються, а дехто, за словами виконавчого директора об'єднання організацій роботодавців медичної та мікробіологічної промисловості України Світлани Буніною, може цей сертифікат не одержати, якщо не знайде спонсорів на переоснащення. « У нас є підприємства, яким за рівнем оснащення та умовам виробництва позаздрять багато європейців, а значить, вони складуть їм гідну конкуренцію. Вони випускають дуже дієві, але при цьому зовсім не дорогі препарати. Не європейські ліки, наприклад, індійські, до яких звикли наші споживачі, також не зникнуть з ринку, якщо у них є сертифікат і ліцензія на виробництво» , - каже Буніна.

Що буде з цінами

У Держслужбі України з лікарських препаратів нам обіцяють, що ціни не піднімуться. «Сьогодні в Україні діє нульова ставка мита при ввезенні лікарських засобів на територію України. Текст Угоди про асоціацію не передбачає збільшення ставок митних зборів на ліки. Тому підписання Угоди не може служити окремим чинником підвищення цін на ліки в нашій країні », - сказав« Вістям» голова служби Олексій Соловйов.

Чи стане більше європейських ліків в Україні?

«До нас звертаються представники організацій, що захищають права пацієнтів, які потребують тих чи інших препаратів. Як правило, виявляється, що ці препарати попросту не зареєстровані в нашій країні. Ми сподіваємося, що підписання Угоди про асоціацію сприятиме спрощенню реєстрації в Україні ліків, які вже зареєстровані в ЄС. Держлікслужба вже виступила з такою ініціативою», - каже Олексій Соловйов. За його словами, у разі ухвалення відповідних змін, ліки, вже зареєстровані в ЄС, не будуть проходити повторні процедури у ДП «Державний експертний центр МОЗ ». Особливо важливим питанням є спрощення доступу на ринок України ліків для лікування таких соціально небезпечних хвороб, як рак, ВІЛ / СНІД, туберкульоз.

«Ми сподіваємося, що підписання Угоди про асоціацію буде також сприяти вирішенню цього питання, що дозволить розширити асортимент лікарських засобів», - говорить Соловйов. Світлана Буніна доповнює: сертифікати GMP, які видаються країною, у якій виробляється ліки, будуть взаємно визнані всіма країнами ЄС - європейських у нас, так і українських в ЄС. «Це буде стосуватися тільки країн, які входять до Системи співробітництва фармацевтичних інспекцій ( PIC / S) , куди входить і Україна, - каже Буніна. - Якщо це так і станеться, тоді українські ліки будуть широко представлені в Європі. Але якщо ЄС захоче змін для своїх ліків в односторонньому порядку, то ми будемо домагатися на всіх рівнях зеленого коридору для наших препаратів в ЄС».

Як захищатимуть від підробок?

В Угоді про асоціацію України з ЄС прописані пункти, які зобов'язують сторони захищати права виробників і охороняти дані, які ті надають, отримуючи дозвіл на виведення лікарських засобів на ринок. Зокрема, мова йде про захист даних випробувань і досліджень з приводу безпеки та ефективності.

У Верховній Раді зараз готують низку ініціатив щодо захисту інтелектуальної власності . « Вимагають врегулювання питання просування лікарських засобів, питання охорони інтелектуальної власності, приведення вимог до реєстрації генеричних препаратів ( аналогів) у відповідність з європейськими процедурами, встановлення єдиних вимог в питаннях оподаткування лікарських засобів промислового та аптечного виробництва, усунення дублювання дозвільних процедур», - розповіла « вістям » глава комітету Верховної Ради з питань охорони здоров'я Тетяна Бахтєєва.

У 2011 році Україна ввела, а в 2012 році - посилила кримінальну відповідальність за фальсифікацію препаратів. Наша країна також першою серед європейських країн ратифікувала Конвенцію про протидію фальсифікації медичної продукції та аналогічних злочинів (The Medicrime Convention Combating counterfeiting of medical products and similar crimes - MEDICRIME).

У комітеті Ради з охорони здоров'я кажуть: щоб захистити внутрішній ринок від підробок, в ЄС хочуть наносити індивідуальне маркування на упаковку препарату. Аналогічна маркування вводиться і в Україні для боротьби з виробництвом і ввезенням фальсифікату. Автоматизована система відстеження лікарських засобів за допомогою нанесення на упаковку індивідуального коду стандарту GS-1 вже пройшла успішну публічну апробацію. Цей проект, за словами Бахтєєвої, реалізовуватиметься поетапно до 2017 року.

«Але для його впровадження необхідно підготувати як законодавчу базу, так і економічний стан аптечних установ, - каже Тетяна Дмитрівна. - Це в першу чергу стосується розрахунків через касові апарати. Адже сьогодні фізособи- підприємці, які працюють за спрощеною системою оподаткування, можуть не використовувати касові апарати. Тому відстежити весь шлях упаковки ліки неможливо. Необхідно змінювати наше законодавство і вводити цивілізовані методи обслуговування пацієнтів через касові апарати. Але для цього повинен бути передбачений певний перехідний період».

Така система буде поширюватися на наркотичні і психотропні лікарські засоби, рух яких також можна буде в онлайн-режимі простежити від виробника до пацієнта, тобто до кінцевого споживача.

Джерело: рharma.net.ua