29.11.2013

Зусилля України з розвитку фармацевтичного виробництва повинні бути зосереджені на дотриманні відповідності стандартам GMP, а зусилля з розвитку фармацевтичного ринку - на забезпеченні швидкого відстеження продукту і підтвердження наявності у власника реєстраційного посвідчення. 

Як повідомляє прес-служба Державної служби України з лікарських засобів, таку думку висловив представник регуляторного органу у сфері контролю якості лікарських засобів Польщі, радник і співголова практики охорони здоров'я у Східній та Центральній Європі Марчін Томашик в ході зустрічі з українськими імпортерами лікарських засобів, організованою Держлікслужбою по ініціативи Американської торгової палати.

За словами М.Томашека, право укладати технічний контракт про якість виробництва можуть мати тільки юридичні особи, у яких є дозвіл на виробництво або вони є власниками реєстраційного посвідчення.

Як тільки препарат буде виведений на ринок, право на його придбання повинні мати тільки лікувальні установи та компанії-дистриб'ютори. Після цього компанії-дистриб'ютори можуть поставляти препарат в аптеки.

"Дистриб'ютором може бути юридична особа, яка отримала спеціальний дозвіл на реалізацію лікарського засобу. І найважливіше: потрібна чітка процедура вилучення препарату з обігу в разі будь-яких негативних наслідків його застосування ", - зазначив експерт. 

Як повідомлялося, наказом Міністерства охорони здоров'я від 30 травня 2013 затверджено зміни до ліцензійних умов провадження діяльності з імпорту лікарських засобів.

Нові умови ліцензування імпорту лікарських засобів повинні набути чинності з 1 грудня 2013 року. МОЗ оприлюднив проект змін в діючі ліцензійні умови, але проект все ще знаходиться на стадії розгляду державними органами.

Ряд експертів висловив сумнів у тому, що імпортери зможуть встигнути виконати всі передбачені цими змінами вимоги. Зокрема, серед вимог, виконання яких у стислі терміни називалося практично неможливим, - впровадження імпортерами деталізованих операційних процедур в рамках системи контролю якості, впровадження систем управління ризиками, проведення лабораторного аналізу імпортованих препаратів, а також переоформлення договірних взаємин з сотнями іноземних виробників і постачальників.

Джерело: interfax.com.ua