13.12.2013

Кабмін визначив процедуру надання дозволу на використання запатентованого винаходу (корисної моделі), що стосується лікарського засобу, без згоди власника патенту та з виплатою йому компенсації.

Постановою Кабміну від 4 грудня 2013 № 877 затверджено Порядок надання Кабінетом Міністрів України дозволу на використання запатентованого винаходу (корисної моделі), що стосується лікарського засобу (далі - дозвіл).

Кабмін з метою забезпечення охорони здоров'я населення , в тому числі протидії ВІЛ- інфекції / СНІДу та іншим соціально небезпечним хворобам може надати визначеній ним особі дозвіл у разі документального підтвердження наявності таких обставин одночасно:

- Власник патенту не може задовольнити потребу у відповідному лікарському засобі силами і потужностями , які звичайно застосовуються для такого лікарського засобу;

- Власник патенту безпідставно відмовив заявнику у видачі ліцензії на використання винаходу (корисної моделі). 

Зацікавлений суб'єкт господарювання звертається до МОЗ з клопотанням про надання Кабміном дозволу . До клопотання додаються обгрунтування необхідності використання запатентованого винаходу (корисної моделі); техніко - економічне обгрунтування можливості, умов та порядку використання запатентованого винаходу (корисної моделі); документальне підтвердження безпідставної відмови власника патенту; розрахунок розміру компенсації, запропонованої заявником власнику патенту на лікарський засіб, здійснений згідно п. 13 Порядку.

Клопотання і додатки до нього надаються Мінохоронздоров'я в трьох примірниках, один з яких направляється власнику патенту протягом 10 робочих днів. Власник патенту може подати відповідну інформацію про клопотання протягом 30 робочих днів з дня отримання власником патенту, що підтверджується відміткою в повідомленні про вручення поштового відправлення. 

У разі прийняття до розгляду отриманого клопотання МОЗ направляє його з відповідним запитом в:

- Держслужбу інтелектуальної власності про надання інформації щодо запатентованого винаходу (корисної моделі);

- Уповноважений орган про надання інформації про відповідність розміру компенсації, запропонованої заявником, пункту 13 Порядку. 

МОЗ протягом 10 робочих днів з моменту отримання відповідних пропозицій готує проект рішення Кабміну про надання дозволу. Не пізніше 3 робочих днів з дати вступу в силу рішення КМУ про надання дозволу МОЗ інформує заявника та власника патенту.

Окремим пунктом Порядку визначена формула і ряд вказівок щодо розрахунку розміру компенсації за використання запатентованого винаходу (корисної моделі).

Рішення Кабінету Міністрів України про надання дозволу та про анулювання дозволу можуть бути оскаржені в судовому порядку. 

Джерело: pharma.net.ua