11.02.2014

У Держлікслужбі запропонували МОЗ відмовитися від процедури перереєстрації та ввести безстрокову реєстрацію препаратів, про що свідчить  опублікований в п'ятницю законопроект відомства. "Ми пропонуємо імплементувати європейські норми і прибрати таке поняття, як перереєстрація", - цитує главу Держлікслужби Олексія Соловйова "Інтерфакс-Україна". 

В Україні реалізуються в основному тільки ліки, які пройшли державну реєстрацію. Таке свідоцтво МОЗ видає строком на п'ять років. Після закінчення його дії для продовження реалізації ліки, заявник повинен подати документи на перереєстрацію. Термін проходження цієї процедури, відповідно до законодавства, займає до 90 днів.

У той же час в Держлікслужбі пропонують залишити процедуру підтвердження якості, безпеки та ефективності препарату, яка проводиться кожні п'ять років, проте не передбачає видачі додаткових документів. У разі якщо заявник не подає документи, МОЗ може зупинити дію свідоцтва. Директор департаменту зовнішніх зв'язків холдингу STADA CIS Іван Глушков відзначає, що така норма необхідна, оскільки система фармакологічного нагляду в Україні слабкіше, ніж у ЄС. " Повідомлень від докторів про те, наскільки ефективними, якісними та безпечними є ліки, не багато. Основна причина в тому, що частина препаратів пацієнт приймає без призначення лікаря " , - пояснює він. 

Процедура перереєстрації пережила себе, зазначає радник міністра охорони здоров'я Ольга Баула . "Останні кілька років наше законодавство у сфері охорони здоров'я удосконалювалося . Ця процедура стала формальною " , - вважає вона. З нею погоджується директор по взаємодії з регуляторними органами корпорації " Артеріум " Сергій Сур: " Слід відмовитися від старих і надто дорогих процедур. Ця процедура вимагає витрат істотних ресурсів як фармацевтичних компаній, так і регуляторних органів, які повинні щороку проводити експертизу тисяч реєстраційних досьє ".

Одна з основних проблем, з якою стикаються фармкомпанії при перереєстрації, це затягування процедури, каже Ольга Баула. "Якщо через несвоєчасну подачі заявки на перереєстрацію лікарський засіб не проходить цю процедуру вчасно, воно отримує статус незареєстрованого. Ми у відповідності до чинного законодавства зобов'язані зупинити обіг таких препаратів. Це абсолютно абсурдна норма" , - заявив Олексій Соловйов. Пані Баула навела приклад, що восени 2013 року з цієї причини до реалізації були заборонені близько 30 препаратів, серед яких і популярні ліки. "Зрештою постраждав споживач ", - зазначила вона. 

Збільшення термінів проходження процедури перереєстрації пов'язано в основному з діями учасників ринку, вважає Ольга Баула. "Справа в тому, що компанії не відразу вносять зміни, пов'язані з препаратом, в реєстраційне досьє - наприклад, зміна шрифту на упаковці, - пояснює вона. - Вони чекають до останнього, щоб подати їх разом з документами на перереєстрацію.

Відповідно, процедура затягується ". За даними МОЗ, це стосується в основному вітчизняних виробників." За кожну зміну в досьє необхідно заплатити певну суму за проведення експертизи. Однак це невеликі гроші. Тому наша компанія, наприклад, вносить зміни до досьє відразу ", - зазначає Іван Глушков. У разі якщо прийняття законопроекту затягнеться, МОЗ розробив наказ, що забороняє вносити зміни до досьє при перереєстрації, каже Ольга Баула.

Джерело: kommersant.ua