03.03.2014

Про перспективи фармацевтичного ринку та ролі національного виробника в цьому секторі, а також про заходи щодо стимулювання власного виготовлення ліків і боротьбі за якість препаратів «Капіталу» розповів голова Державної служби з лікарських засобів Олексій Соловйов.

- До компетенції Держлікслужби не входить захист економічних інтересів вітчизняних фармвиробників, але багатьма своїми рішеннями служба де-факто допомагає української продукції збільшити свою частку на роздрібному ринку. Чому так виходить? 

- Наше основне завдання - не допустити на ринок неякісні і небезпечні лікарські засоби. Для цього ми впроваджуємо в нормативно -правову базу різні зміни. Наприклад, в 2010 р. було прийнято рішення про те, щоб привести українське законодавство у відповідність європейським нормам, зокрема, стандартам GMP. Законодавчі зміни, природно, відбилися на роботі ринку в 2010-2013 рр.. Якщо ще в 2010 р. в нашій країні працював 151 виробник ліків, то вже в 2013 р. - тільки 111. Виробництво зупинили суб'єкти, які не змогли забезпечити випуск якісної фармпродукції згідно з вимогами GMP.

На іноземних виробників препаратів вимоги по відповідності нормам GMP поширилися тільки в 2013 р. І, як наслідок, українські заводи програвали конкурентну боротьбу імпортерам, які своє виробництво не модернізували. Собівартість їх продукції була нижчою, тому вони мали можливість продавати ліки дешевше українських колег, але при цьому не гарантували якості продукції.

Після вступу в силу вимог GMP для імпортерів наші фахівці провели інспекцію тих зарубіжних підприємств, які не мали підтвердження відповідності виробництва належній виробничій практиці. За підсумками 230 перевірок ми видали тільки 79 позитивних звітів. Як результат - в 2013 р. частка українських фармвиробників на внутрішньому фармринку, включаючи госпітальні і роздрібні продажі, зросла в грошовому вираженні до 34%.

Модернізація вітчизняних підприємств відповідно до стандартів GMP серйозно вплинула і на експорт, який в 2013 р. виріс на 8%. Українські виробники розширили географію поставок, вийшовши на ринки Південної Америки, ЄС, Північної та Південної Африки, Середньої Азії. 

- Розширення поставок в Азію - це добре, але чому українські фармпідприємства не прагнуть на ринок Європейського союзу? 

- Ми вже другий рік ведемо з ЄС консультації щодо підписання угоди про взаємне визнання результатів інспекційних звітів і результатів контролю . Незважаючи на те що ще в 2011 р. ми стали членами PIC / S ( Pharmaceutical Inspection Cooperation Scheme - Система співробітництва фармацевтичних інспекцій . - «Капітал» ) і працюємо за тими ж стандартами , що і європейські фармкомпанії , відсутність такої угоди - серйозний технічний бар'єр для постачання наших ліків на територію ЄС. На одній із зустрічей з представниками Євросоюзу ми отримали достатньо відверту відповідь , що поки їх не цікавить підписання цієї угоди . Але я вважаю , що потенційно ми можемо наростити експорт українських лікарських засобів в ЄС з € 18 млн (торік ) до € 100 млн - зрозуміло, за умови підписання угоди. 

Завдяки законодавчим змінам, які ми впровадили за останні три роки, Україна перестала бути країною, чий фармринок в світі ніхто всерйоз не сприймав.

- Що ви маєте на увазі?

- Якщо глобальна фармацевтична компанія, що працює по всьому світу за європейськими стандартами GMP, планує десь локалізувати виробництво, вона ніколи не піде в країну, де відсутні жорсткі регуляторні вимоги до виготовлення препаратів.

До 2010 р. обсяг іноземних інвестицій в локалізацію виробництва препаратів та побудова нових виробничих потужностей в Україні склав $ 30 млн. За 2010-2012 рр.. показник виріс до $ 83 млн, в 2013 р. - вже перевищив $ 120 млн. 

- Можете розповісти про конкретні інвестиції?

- У 2013 р. було побудовано найбільше в Європі підприємство з виготовлення інфузійних препаратів, введений в експлуатацію завод з випуску стерильних ін'єкційних лікарських засобів, у тому числі біологічних. Зараз закінчується будівництво нових ліній з виробництва препаратів в Одесі. Цей проект вартістю 350 млн грн реалізується спільно з німецькою компанією. 

Також в програмі економічного розвитку України закладені € 30 млн на створення на основі державно-приватного партнерства нових фармплощадей. Швидше за все, ці інвестиції підуть на будівництво нового підприємства у Львівській області, яке вироблятиме препарати для лікування онкологічних захворювань.

Можу навести ще кілька прикладів. Угорська компанія Gedeon Richter вже влітку цього року повинна ввести в дію свій завод під Києвом, де будуть випускати п'ять популярних препаратів цієї фірми. Активно розширює асортимент індійська Kusum Pharm на своєму виробництві, розташованому в Сумській області. Про плани інвестувати $ 100 млн в українську фармгалузь заявила йорданська Hikma. Кубинська Simap веде переговори з одним з українських фармвиробників, щоб налагодити випуск біофармацевтичних препаратів.

Це - що стосується будівництва з нуля або покупки підприємств цілком. Можу ще довго перераховувати глобальних фармвиробників, які локалізували або планують локалізувати випуск своїх препаратів на вже працюючих українських заводах.

- Наприклад?

Лідер - компанія Sanofi, яка одне за іншим переносить виробництво лікарських засобів зі своїх підприємств з ЄС та Індії в Україну. Щоб локалізувати випуск іноземних препаратів, найбільш активно залучають до себе на виробництво група компаній «Здоров'я», в тому числі входить до її структуру «Фармекс Груп». 

- У 2012-2013 рр.. після інспекцій Держлікслужби деякі великі українські фармкомпанії призупинили випуск продукції. До цих пір не ясно, коли «Фармстандарт-Біолік» запустить виробництво вакцин.

- Частина потужностей цього підприємства вже модернізована, тому в жовтні 2013 ми повернули йому право виробляти лікарські засоби, крім вакцин та інших препаратів, які завод планує виготовляти на ділянках, зараз знаходяться на реконструкції. Роботи з модернізації потужностей на цьому заводі тривають. 

- Чи планується підготовка якого законопроекту про преференції для українських підприємств, наприклад при держзакупівлях?

- Умови нашого членства в СОТ не дозволяють цього зробити. Але є інші цілком ринкові механізми підтримки вітчизняних гравців. Наприклад, реімбурсація. В Україні вона впроваджена в кінці 2012 р. для антигіпертензивних препаратів, та продажу виробників цих ліків істотно виросли. 

- Якщо вдасться виконати всі плани, про які ви розповіли, як зросте частка вітчизняної продукції на ринку в найближчі три роки?

- При збереженні такої ж динаміки, як за останні чотири роки, можна припускати, що до 2017 частка української фармпродукції в грошовому вираженні збільшиться до 39-40% у загальній структурі ринку (включаючи і госпітальні закупівлі. - «Капітал»). 

Дмитро Уляніцький, ділова газета «Капітал»  

Джерело: pharma.net.ua