05.03.2014

Держлікслужба запропонувала зробити реєстраційне посвідчення на лікарський препарат безстроковим. Про це йдеться в законопроекті, опублікованому у вівторок на сайті відомства. 

Зараз максимальний термін дії посвідчення становить 5 років, після закінчення яких препарат повинен пройти перереєстрацію.

При цьому порядок контролю якості препаратів, згідно з проектом, не зміниться. Кожні п'ять років, як і зараз, заявники повинні будуть подавати до МОЗ матеріали, що містять дані з фармаконагляду та іншу інформацію щодо ефективності, безпечності та якості препарату. У разі невиконання цих вимог МОЗ зможе припинити дію реєстраційного посвідчення.

Саме процедура обов'язкової перереєстрації є причиною періодичного вилучення з продажів життєво важливих препаратів, говорить заступник директора Державного фармакологічного центру при МОЗ України Ольга Баула. "Всього за період з початку 2010 по кінець 2013 року, більш ніж 2700 препаратів було вилучено з причини незавершеною перереєстрації. Причому мова йде про екстрено необхідних лікарських засобах", - додає вона. 

Серед таких засобів - препарати для хворих на СНІД та пацієнтів дитячої онкології: Алкеран, Мілеран (Бусульфан), Лейкеран, Пурі-Нетол.

Головна проблема процедури в тому, що передбачити, скільки часу вона займе - неможливо, і препарати можуть зникнути надовго, каже Баула. Закон жодних термінів не визначає. В окремих випадках процедура займала 6-9 місяців.

В ЄС будь-яка торгова ліцензія видається безстроково, тому така ініціатива Держлікслужби - крок до гармонізації українського законодавства із законодавством Європи, зазначає Тимур Бондарєв, керуючий партнер адвокатської компанії Arzinger.

Скасування перереєстрації дозволить виробникам скоротити витрати, а головне - уникнути тимчасової відсутності лікарського засобу на ринку, говорить Бондарєв.

На думку Ольги Баули, нові правила дозволять до того ж розширити асортимент лікарських засобів на прилавках українських аптек.

У МОЗ очікують, що Постанова № 376 вдасться затвердити, як тільки повноцінно запрацює Кабмін. Однак подальше майбутнє ініціативи поки не визначено.  

Джерело: liga.net