12.03.2014
З метою гармонізації нормативно-правового законодавства України щодо реєстрації лікарських засобів з Директивою 2001/83/ЄС Європейского парламенту та Ради від 6 листопада 2001 року про Кодекс спільноти відносно лікарських препаратів, призначених для споживання людьми, відповідно до Загальнодержавної програми адаптації законодавства України до законодавства Європейського Союзу, затвердженої Законом України від 18 березня 2004 року № 1629-IV, Державна служба України з лікарських засобів пропонує виключити необхідність реєстрації активних фармацевтичних інгредієнтів (субстанцій) як лікарських засобів шляхом внесення змін до Закону України «Про лікарські засоби».

Зокрема пропонується:
1. Частину четверту статті 2 розділу І Закону викласти в наступній редакції:
«До лікарських засобів належать: продукція «in bulk»; готові лікарські засоби (лікарські препарати, ліки, медикаменти); гомеопатичні засоби; засоби, які використовуються для виявлення збудників хвороб, а також боротьби із збудниками хвороб або паразитами; лікарські косметичні засоби та лікарські домішки до харчових продуктів;».
2. В частині дванадцятій статті 9 розділу ІІ Закону вилучити слова та знаки «(крім АФІ)».
Наразі в Україні Порядком проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення, затвердженим наказом МОЗ України від 26.08.2005 № 426, регламентовано вимоги до матеріалів реєстраційного досьє на лікарський засіб, серед яких, зокрема, дані в повному об’ємі щодо всіх стадій технологічного процесу, діючої речовини (АФІ) та проміжних продуктів, а саме, контролю вихідної сировини та проміжних продуктів, специфікації, аналітичні методики контролю, валідація аналітичних методик, аналізи серій, обґрунтування специфікація тощо.
Отже, під час державної реєстрації лікарських засобів здійснюється експертиза даних реєстраційного досьє, в тому числі щодо вихідної сировини, АФІ, проміжних продуктів, затверджуються методики контролю якості, погоджується технологічний регламент або технологія виробництва лікарського засобу.

Джерело: pharma.net.ua