03.04.2014

Європейський регулятор випробує новий спосіб ліцензування препаратів, що дозволить пацієнтам отримувати лікування набагато раніше. 

Про нововведення говорили вже давно. Рішення введення нового регламенту схвалення препаратів продиктовано вимогою представників галузі охорони здоров'я знайти способи надати пацієнтам багатообіцяючі інноваційні препарати якнайскоріше.

На даний момент в Європі цей процес триває кілька років і зобов'язує фармацевтичні компанії проводити три стадії КД і надавати детальний звіт.

Європейське медичне агентство (EMA) вже почало приймати заявки на реєстрацію препаратів по новому регламенту. 

Глава підрозділу з питань медицини в EMA Ганс-Георг Айхлер пояснив, що програма призначена для ЛЗ, які використовуються при лікуванні складних, рідкісних захворювань.

Минулого тижня британський уряд оголосив про запуск аналогічної програми. У США теж існує така практика - препарату присвоюється статус «прорив» і він проходить процедуру ліцензування швидше.

Джерело: vademec.ru