08.04.2014

Народні депутати від фракції ВО «Батьківщина» Анатолій Дирів та Ольга Сікора пропонують Верховній Раді змінити порядок реєстрації лікарських засобів для створення умов щодо захисту фармацевтичного ринку України від неякісних та фальсифікованих ліків. 

Відповідні законопроекти № 4621 «Про внесення змін до Закону України" Про лікарські засоби "(щодо реєстрації та ввезення в Україну лікарських засобів)» та № 4624-1 «Про внесення змін до Закону України" Про лікарські засоби "щодо вдосконалення правових норм, що регламентують порядок реєстрації та контролю якості лікарських засобів» були зареєстровані в парламенті 3 і 4 квітня 2014 року.

«Процедура перереєстрації лікарських засобів, яка часто триває занадто довго, створює можливості для корупційних дій структур, які реєструють лікарські засоби та видають на них реєстраційні свідоцтва, що призводить до відсутності лікарських засобів на ринку. Тому є гостра необхідність спростити процедуру перереєстрації лікарських засобів, видавати реєстраційні посвідчення на лікарський засіб безстрокового дії», - йдеться в пояснювальній записці до законопроекту.

Згідно з текстом законопроекту, кожні п'ять років, але не пізніше ніж за три місяці до закінчення терміну дії реєстраційного посвідчення, виробник ліків повинен подати заяву та реєстраційні матеріали, що містять оновлені дані по фармнагляду та іншу інформацію щодо ефективності, безпечності та якості зареєстрованого лікарського засобу. У разі невиконання вищезазначених вимог, даний держорган може припинити дію реєстраційного посвідчення.

У чинному законодавстві передбачено, що при реєстрації виробнику видається посвідчення, в якому зазначається строк дії, протягом якого ліки дозволяється до застосування в Україні.

Крім того, депутати пропонують ввести поняття «залишки лікарського засобу». Згідно з проектом закону, залишки ліків, введені в обіг під час дії реєстраційного посвідчення на них, можуть застосовуватися в Україні до закінчення їх терміну придатності, який визначений виробником і зазначений на упаковці.

Також законопроект передбачає, що порядок держконтролю якості лікарських засобів, що ввозяться в Україну, встановлюється виключно Кабінетом міністрів України.

Джерело: economics.unian.net