16.04.2014

Починаючи з 2004 року, в Україні йшла боротьба за те, щоб громадяни лікувалися препаратами належної якості - такими ж, як європейці. Приймалися закони, що вводять на території країни обов'язкові для виконання правила виробничої, дистриб'юторської, лабораторної, клінічної, аптечної та інших практик. Такими методами досягався тотальний контроль над якістю ліків з моменту виробництва до моменту покупки в аптеці, передає УНІАН. 

На початок 2014 європейські стандарти у фармацевтичній сфері були впроваджені на 99%. Але, за оцінками експертів, рішення нового міністра Олега Мусія похитнули ці досягнення.

На офіційному сайті Міністерства охорони здоров'я України розміщено текст підписаного міністром Наказу № 180 від 13 березня 2014 року "Про скасування деяких наказів Міністерства охорони здоров'я України та внесення змін до наказу Міністерства охорони здоров'я України від 11 січня 2014 № 23". Міністр охорони здоров'я скасовує дію ряду нормативно-правових актів, серед яких Наказ МОЗ № 100 від 5 лютого 2014 "Про внесення змін до Керівництву" Лікарські засоби. Належна практика дистрибуції. СТ-Н МОЗУ 42-5.0:2008 ".

В ЄС вже більше року діє "Інструкція від 07 березня 2013 року по належній практиці дистрибуції лікарських засобів для застосування людиною (2013 / С 68/01)", яке відрізняється від попереднього новими вимогами до дистриб'ютора (система забезпечення якості, умови зберігання, вимоги до транспорту). Олег Мусій підписав Наказ, який повертає недіюче колишнє Керівництво дистрибуції. 

На думку фахівців, це зробить необов'язковими європейські правила продажу ліків. Навіть якісні препарати можуть втратити кондиції через неналежні умови зберігання на складах дистриб'юторів, щодня розвозять ліки в 15 000 аптечних установ України.

Міністр Мусій обгрунтовує своє рішення тим, що Наказ № 100 від 5 лютого 2014 не була зареєстрована в Мін'юсті. Юристи ж переконані: якщо слідувати букві закону, цей Наказ не міг бути поданим на реєстрацію до Мін'юсту, оскільки він вносить зміни до Наказу № 95 від 16 лютого 2009 року "Про затвердження документів з питань забезпечення якості лікарських засобів", який спочатку не підлягав реєстрації в Мін'юсті.

Фахівці стверджують, що МОЗ України в особі міністра порушив існуюче законодавство України. Мабуть, причиною такого рішення стало бажання навести "порядок" в справах попереднього міністра охорони здоров'я Раїси Богатирьової, яка прославилася своєю любов'ю до корупційних схем. Але методи і результати викликають багато підозр.

Для фармацевтичної галузі підпис Мусія на даному документі створює прецедент самовільної відміни однією посадовою особою будь-якого чинного стандарту належної практики (виробничої, аптечної, лабораторної, клінічної, практики промоції і т.д.) на підставі неіснуючих вимог до реєстрації таких документів.

Якщо це залишиться непоміченим і безкарним, то наступним кроком може бути скасування решти практик. У тому числі і найважливішою виробничої практики GMP, що жорстко регламентує роботу фармацевтичних виробників.

Джерело: UBR