09.06.2014

Державна служба України з лікарських засобів звернулася з відкритим листом до міністра охорони здоров'я України Олегу Мусію про необхідність затвердження оновлених стандартів належної виробничої практики (GMP), належної практики дистрибуції (GDP) та належної практики просування лікарських засобів. 

Як повідомляється в прес-релізі відомства, протягом тривалого часу - від півтора до трьох місяців - проекти наказів, розроблені Держлікслужбою, знаходяться на розгляді в МОЗ.

"Як член системи співробітництва фармацевтичних інспекцій (PIC / S) Держлікслужба України виконує вимоги положення PIC / S у відповідності з узятими Україною зобов'язаннями як члена PIC / S. Після внесення змін до нормативно-правові акти та керівництва з належної практики ЄС, мають бути внесені зміни до відповідних нормативно-правові акти та керівництва по належним практикам України ", - наголошується в листі.

Згідно з повідомленням, зволікання погодження та затвердження стандарту Міністерства охорони здоров'я "Лікарські засоби. Належна виробнича практика. СТ-Н МОЗУ 42-4.0:2014" і "Лікарські засоби. Належна практика дистрибуції СТ-Н МОЗУ 42-1.0:2014" може бути сприйнято Секретаріатом PIC / S як порушення процедур PIC / S та взятих Україною зобов'язань.

Як повідомлялося, з 2010 року вимоги GMP (належна виробнича практика) стали обов'язковими для виробництва вітчизняних лікарських засобів. З серпня 2012 вимоги GMP імплементовані в ліцензійні умови. Вимога про надання сертифікату GMP при ввезенні імпортних ліків на територію України введено з 15 лютого 2013 року.

Джерело: interfax.com.ua