15.08.2014

Кабінет міністрів України пропонує Верховній Раді внести зміни в процедуру перереєстрації ліків для її спрощення та здійснення своєчасного державного контролю. Відповідний законопроект №4459а від 11 серпня був зареєстрований в парламенті.

«Прийняття зазначеного проекту закону зумовлено необхідністю вдосконалення законодавства, що регламентує дії суб'єктів господарювання, які займаються реєстрацією та ввезенням лікарських засобів та медичних імунобіологічних препаратів на територію України, та державних органів, які здійснюють державну реєстрацію», - йдеться в пояснювальній записці.

Так, Кабмін пропонує після закінчення терміну реєстрації препарату в Україні дозволити застосовувати ліки, випущені в обіг в час, коли лікарський засіб було дозволено до застосування в Україні. Такі ЛЗ можуть застосовуватися в Україні до закінчення їх терміну придатності, визначеного виробником і зазначеного на упаковці.

Також в уряді пропонують скасувати повторні перереєстрації медикаментів, які були зареєстровані і один раз вже пройшли перереєстрацію в Україні. Таким чином, лікарський засіб може застосовуватись в Україні протягом необмеженого терміну з дня його державної перереєстрації, передає УНІАН.

Крім цього, в законопроекті запропоновано передати Кабінету Міністрів право встановлювати порядок здійснення державного контролю якості лікарських засобів, що ввозяться в Україну.

Кабмін також пропонує скасувати норму в чинному законодавстві, яка передбачає здійснення державного контролю до або після митного оформлення вантажів з препаратами. В уряді вважають, що ця норма недоцільна, оскільки не дозволяє слідувати чіткому механізму регламентації митних процедур.

Джерело: pharma.net.ua