01.10.2014 

Згідно з останніми даними досліджень фармацевтичного сектора, сотні компаній по всьому світу шукають можливості для виробництва дешевих версій біотехнологічних препаратів. І, як виявилося, десь 700 біоаналогов зараз знаходиться на стадії розробки або ж твердження.

На сьогоднішній день біопрепарати займають шосту позицію в рейтингу 10-ти найбільш продаваних ЛЗ в світі. Очолює цю групу лікарський засіб Humina для лікування ревматоїдного артриту компанії AbbVie, щорічний обсяг продажів якого становить 12 млрд дол. 

Загальний обсяг ринку біологічних лікарських засобів може перевищити 250 млрд дол. До 2020 р багато фармацевтичних компаній можуть втратити патенти на топові препарати найближчим часом (як у випадку з протираковими ЛЗ Rituxan і Herceptin компанії Roche) або ж протягом декількох років. 

Це відкриває додаткові перспективи для гравців фармацевтичного ринку, які мають технічні можливості для виробництва біоаналогов. У той же час досить просто про це говорити, але не так просто реалізувати таке виробництво, оскільки ЛЗ розробляють на основі живих клітин. З цього випливає, що вони можуть бути схожими, але не ідентичними, пише Reuters. 

За даними дослідження Thomson Reuters BioWorld, незважаючи на існуючі перешкоди, близько 245 компаній в різних країнах світу вже займаються розробкою, виробництвом або постачанням біоаналогов або ж біопрепаратів. Великі фармацевтичні компанії, які заповнюють ринок біоаналогов, є провідними дженерикові гравцями індустрії. Це підрозділ Sandoz компанії Novartis і Teva, такі інноваційні фармацевтичні групи, як Pfizer і Amgen, а також багато маленьких виробників і регіональних компаній. Також дослідження показує, що обсяг глобальних продажів біоаналогов за один квартал може скласти 100 млрд дол. До кінця десятиліття завдяки непатентованими бiопрепаратам. 

Південну Корею та Бразилію виділяють як піонерів у виробництві біоаналогов разом з величезним фармацевтичним ринком Індії, якому передрікають подальше процвітання. 

З одного боку, використання таких ЛЗ в терапії може знизити вартість препаратів для лікування, наприклад, ракових захворювань або ревматоїдного артриту, з іншого боку, вони стримують фінансування традиційної терапії. І такий їх вплив на ситуацію буде поступовим з кількох причин. 

На такі препарати пропонують майже 20-30% знижку, порівнюючи з інноваційними препаратами, які постійно з'являються на ринку, а то і 90% знижку, якщо говорити про звичайні дженерики. Тому лікарі часто виявляють обережність, оскільки такі ЛЗ можуть незначно відрізнятися від оригінальної версії. Більш того, донедавна був не зовсім зрозумілим перелік регуляторів, що впливають на розвиток цього сектора ринку. Європа схвалила перший біоаналог в 2006 р, а США тільки приймає перші заявки на затвердження ЛЗ. 

Перша офіційна заявка на схвалення біоаналов була прийнята в Америці в липні від компанії Sandoz, яка планує виробляти версію препарату Neupogen компанії Amgen для пацієнтів з низьким рівнем лейкоцитів. Через кілька тижнів подала заявку на схвалення компанія Celltrion з Південної Кореї для використання версії препарату Remicade компаній Johnson & Johnson і Merck & Co.

Джерело: pharma.net.ua