Провал урядового законопроекту про спрощення реєстрації імпортних лікiв

Провал урядового законопроекту про спрощення реєстрації імпортних лікiв
06.01.2015

22 грудня 2014 Кабінет Міністрів України зареєстрував у Верховній Раді України законопроект №1579 "Про внесення зміни до статті 9 Закону України" Про лiкзасоби "щодо спрощення державної реєстрації лікарських засобів".

Проект одноголосно розкритикували як очолюваний Ольгою Богомолець профільний Комітет з питань охорони здоров'я, так і Комітет з питань запобігання та протіводействіякоррупціі Верховної Ради України. Суттєві зауваження виникли і у Головного науково-експертного управління Ради.

Що ж криється за формулюванням з Пояснювальної записки "розроблено з метою забезпечення населення ефективними, безпечними та якісними лекарственнимісредствамі"?

Законопроект №1579 створює преференції для окремих країн у сфері допуску ліків на українські фармацевтичний ринок і вводить подвійні стандарти у сфері регістрацііопределенних груп препаратів в залежності від країни їх походження. Більше того, сам проект не є таким, який стимулюватиме реєстрацію інноваційних ліків в Україні, навпаки - він спрямований на переділ генеричного ринку на користь групи іноземних фармкомпаній.

Незважаючи на письмові запевнення МОЗ (все в тій же Пояснювальній записці), що мова йде про "реєстрації лікарських засобів, зареєстрованих в країнах з суворою регуляторною політікою", на ділі пропонується інше. Наприклад, ініціатори законопроекту "випадково" віднесли до країн зі строгою політикою всі країни ЄС, Австралію, Канаду, США, Швейцарію, Японію. А це, наприклад, зіграє на руку виробникам з дуже ліберальної у регулюванні фармгалузі Болгарії.

Проектом також чітко не визначено, за якою процедурою препарат повинен бути зареєстрований вкраїні-виробнику (наприклад, в США процедура реєстрації лікарських засобів, коториепроізводятся для експорту, набагато простіше, ніж для препаратів для національного ринку США).

Крім цього законопроект містить таку інформацію: "Уповноважена центральниморганом виконавчої влади, що забезпечує формування державної політики у сфері охорони здоров'я, експертна установа перевіряє відповідність реєстраційних матеріалів (реєстраційному досьє) інструкції по застосуванню лікарського засобу і методів контролю якостi даного засобу"....

На сьогоднішній день дану функцію виконує Кабінет Міністрів України. МОЗ явно неспроста домагається прийняття даного законопроекту, адже він дозволить Міністерству на свій розсуд визначати "експертна установа", через яке по суті буде здійснюватися реєстрація ліків, а значить і оплачуватися Держ.мито. Обсяги зборів і мит багатомільйонні - чиновники активно борються за контроль над цими фінансовими потоками.

І наостанок найцікавіше: під пояснювальній записці до проекту Закону №1579 від 22 грудня 2014 від Міністерства охорони здоров'я України стоїть підпис не вступив на посаду 3 тижнями раніше міністра Олександра Квіташвілі, а лобіста Юрія Савка, зама міністра з питань європейської інтеграції, призначеного на посаду ще при скандальному міністрі Олеговi Мусію.

Юрій Савко довгі роки очолював Асоціацію виробників інноваційних ліків "АПРАД", що об'єднує 18 іноземних фармкомпаній в Україні. Не дивно, що зі зміною глави міністерства Савко скористався шансом подати в Раду вкрай зручний для фінансують його бізнесменів проект Закону.

 

Відкритими залишаються питання про те:

чи була подібна антиукраїнська спроба Юрія Савка останньою?

чи знав про те, що подано на розгляд парламенту, міністр Олександр Квіташвілі?

чому Кабмін Арсенія Яценюка подав відверто лобістський законопроект?

 

Джерело: pharma.net.ua