25.09.2012

Голова Державної служби України з лікарських засобів Олексій Соловйов виступив із доповіддю на зустрічі «ЄЕП: регуляторні зміни на фармринку», та зазначив, що приєднання України до Системи співробітництва фармацевтичних інспекцій (PIC/S), має позитивний ефект на забезпечення якості лікарських засобів у зв'язку з регулярним проведенням GMP перевірок в Україні та закордоном, а також шляхом обміну інформацією з регуляторними агентствами країн - членів PIC/S. «Таким чином, українська фармація інтегрувалася у світове фармацевтичне співтовариство. І цим кроком наша країна поклала на себе зобов'язання виконувати міжнародні вимоги щодо забезпечення якості лікарських засобів, а це, перш за все, норми належних практик», – зауважив Олексій Соловйов.

Як повідомив Голова Держлікслужби України, після переходу на світові стандарти виробництва кількість виробників лікарських засобів зменшилася на 23%, і, за даними на 1 вересня 2012 року складає 117 виробників.

Він нагадав, що з 1 січня 2013 року без підтвердження GMP лікарські засоби, окрім активних фармацевтичних інгредієнтів, не зможуть бути ввезені на територію України. В Україні підтверджуючим документом є сертифікат відповідності GMP або висновок про відповідність GMP, видані Держлікслужбою України. Всього за останні два роки Держлікслужбою було видано підтверджень GMP приблизно на 700 виробничих дільниць. Фахівці Держлікслужби проінспектували 124 виробничих ділянки, причому в 69 випадках з них (більше половини - 55,65%) було констатовано невідповідності виробництва GMP.

«До 2015 року ми плануємо перехід на стандарти GDP, GSP та GPP. Також ми плануємо створити центральну базу даних для обліку усіх випущених лікарських засобів з можливістю відзиву препаратів з обігу. Кінцева мета – відслідкувати усі марковані ліки на всіх етапах його життєвого циклу – від виробника до споживача», – зауважив Голова Держлікслужби України.

Минулого року в Україні запроваджена кримінальна відповідальність за виробництво та розповсюдження фальсифікованих лікарських засобів у вигляди позбавлення волі терміном від 3 до 10 років.

За інформацією інших доповідачів, майже всі ринки пострадянського простору демонструють позитивну динаміку розвитку, зокрема, приріст обсягу фармринку Азербайджану за останній рік склав 34%, Казахстану - 28%, Молдови - 21%, України - 14%, Росії - 5%. Що стосується збільшення частки локального виробника, то серед лідерів значиться Узбекистан (приріст 23% за останній рік).

За матеріалами http://www.diklz.gov.ua